A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial de mais uma vacina contra a Covid-19: a Ad26.COV2.S, desenvolvida pela Janssen-Cilag, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson. A autorização foi divulgada ontem, 31, pela agência.

Segundo a agência, após a análise dos resultados apresentados, a vacina demonstrou proteger contra a forma grave da doença e ser eficaz para prevenção da mesma em pacientes com mais de 18 anos.

Apesar da autorização, as vacinas da Janssen devem chegar ao país apenas no terceiro trimestre, de acordo com o contrato estabelecido entre a farmacêutica e o Ministério da Saúde. Até o momento, 38 milhões de doses foram compradas.

Vacina da Janssen

O imunizante da Janssen é composto de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do SARS-CoV-2.

Seu diferencial em relação às demais vacinas contra a Covid-19 é o fato de ser aplicada em apenas uma dose. Segundo os estudos apresentados para a Anvisa, a Ad26.COV2.S apresentou 66,9% de eficácia para casos leves e moderados e 76,7% de eficácia para casos graves, após 14 dias da aplicação.

Esta vacina já é aprovada de forma emergencial em outros países, como Estados Unidos e Canadá, além da Europa. A Organização Mundial da Saúde (OMS) também recomenda a aprovação de uso provisório do imunizante.

Vacinas contra a Covid-19 no Brasil

Esta é a terceira vacina aprovada para uso emergencial, além da Coronavac e da Covishield (vacina de Oxford produzida pelo Serum Institute of India), mas a quinta aprovada no grupo de vacinas contra a Covid-19 no país. A outras duas já possuem o registro definitivo: a vacina de Oxford envasada pela Fiocruz, e a vacina da Pfizer em parceria com a BioNTech.

Até o momento, o Governo Federal declarou que o país garantiu mais de 562 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19 até o fim de 2021. Nesta conta, entram as vacinas de Oxford, a Coronavac, as do consórcio da Organização Mundial da Saúde (OMS) – Covax Facility -, a Covaxin, a Sputnik V, a vacina da Pfizer/BioNTech e a da Janssen.

Importação da Covaxin não é autorizada

Também no dia de ontem, 31, a Anvisa anunciou que a importação da vacina Covaxin não foi aprovada. Dentro dos cálculos do Ministério, 20 milhões de doses seriam deste imunizante. Segundo a agência, o pedido “não cumpre com os dispositivos da Lei 14.124/2021 e da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 476/2021”.

A Anvisa esclareceu que não se tratou de uma avaliação para uso emergencial, que envolveria uma análise robusta de segurança e eficácia da vacina, e sim de uma verificação das circunstâncias necessárias para autorizar a importação em caráter excepcional.

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Não foi apresentado, por exemplo, o relatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária da Índia, o que descumpre o § 3º do art. 16 da Lei 14.124/2021. Além disso, a fábrica da Bharat Biotech International Limited não passou na inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) que a agência brasileira realiza para certificação, antes de qualquer aprovação.

Um novo pedido pode ser realizado a qualquer momento, desde que todos os documentos solicitados estejam de acordo com o necessário para a avaliação da Anvisa.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referências bibliográficas:

• Anvisa aprova uso emergencial da vacina da Janssen. Portal Anvisa. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-aprova-uso-emergencial-da-vacina-da-janssen
• Anvisa não autoriza importação da vacina Covaxin. Portal Anvisa. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-nao-autoriza-importacao-da-vacina-covaxin